研发中心PFMEA指导书范文

1目的

为了对产品质量采取预防性控制措施，防止其早期失效，减少各过程可能发生的不良现象，在批量生产前提出相应对策予以解决，保证批量生产的产品质量满足顾客的要求，进而降低生产成本。

2范围

样件试制、试生产、批生产等研制开发及生产过程。

3职责

3.1研发中心负责编制样件试制过程中的设计失效模式及后果分析（DFMEA）

3.2研发中心编制生产和批生产过程中的PFMEA

3.3品管部对DFMEA和PFMEA的活动进行跟踪监测

3.4销售对产品售后服务的失效形式进行统计和监控。

4 定义

4.1失效：产品零（部）件在寿命期内，过早丧失或减低其服务功能。

4.2设计失效模式及后果分析：在设计过程中预测产品零部件的失效模式，并对其产生的后果进行分析，以及采取相应措施加以避免。

4.3过程失效模式及后果分析：在试生产和批生产过程中预测产品零部件的失效模式，并对其产生的后果进行分析，以及采取相应措施加以避免。

4.4特殊特性：此处指特殊产品和过程特性。

5工作程序

5.1组织准备

5.1.1在产品的APQP过程中，公司成立FMEA小组，负责FMEA活动的组织与开发。FMEA小组由研发中心、品管部、供应部、销售等部门和单位指定人员组成，必要时可请供方人员参加。

5.1.2 FMEA小组负责确定潜在失效模式，并分别按设计失效模式和过程失效模式的项目，按阶段分期分批完成。在样件试制前重点由设计部门在完成产品图的同时，完成设计失效模式分析（DFMEA），在试生产和批生产的过程中，由研发中心在完成“控制计划”的同时，完成PFMEA。

5.2 FMEA的开发实施

5.2.1在下列情况下，FMEA小组应针对整个产品及过程开展特殊特性潜在失效模式及后果分析活动。

5.2.1.1新产品的开发（DFMEA）

5.2.1.2老产品的更新（DFMEA）

5.2.1.3过程的更改（PFMEA）

5.2.1.4生产环境/加工条件发生变化（PFMEA）

5.2.1.5材料/零部件变化（DFMEA、PFMEA）

5.2.2研发中心完成产品设计，制定“工艺过程流程图”，并在此基础上会同FMEA组完成DFMEA，研发中心在“工艺过程流程图”的基础上，同FMEA小组完成PFMEA。

5.2.2.1编制DFMEA产品系统、子系统、零部件框图，确定输入与输出以及各项目之间的主要关系，建立分析网络顺序，分别填写DFMEA表、PFMEA表，建立文件化工作程序。

5.2.2.2 表格填写要求

5.2.2.2.1FMEA编号：填入FMEA文件编号，以便查询。

5.2.2.2.2项目名称（PFMEA）：填入所分析项目的名称。

5.2.2.2.3填入系统、子系统、或零部件名称及编号（DFMEA）：系统可以看作是一个功能图，应由若干子系统组成。

5.2.2.2.4设计/过程责任部门：顾客、部门和小组，顾客/生产部门和生产线。

5.2.2.2.5编制者：填入负责编制的人员姓名、电话及所在部门名称。

5.2.2.2.6产品类型。

5.2.2.2.7关键时期：填入初次FMEA预定完成日期，该日期不应该超过计划安排开始生产的日期。

5.2.2.2.8 FMEA日期：编制FMEA初稿的日期。

5.2.2.2.9核心小组：FMEA小组的主要参加人员。

5.2.2.2.10潜在失效模式：是指可能发生的不符合设计意图、过程要求的形式，它可能是产品某些性能或质量功能的丧失、降低/可能是工序中产生的潜在失效模式。

5.2.2.2.11潜在失效后果：是指失效模式对顾客的影响。在这里顾客可以是下道工序，失效的后果一律用产品或系统的性能来描述（如噪音、工作不正常、发热、外观不良、不起作用、不符合法规等）。

5.2.2.2.12 严重度（S）：严重度是给定失效模式最严重的影响后果的级别。严重度数值的降低只有通过改变设计或重新设计。