机械装配车间管理制度精品多篇范文

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仓库管理制度 篇一

一、目的

为了使仓库纳入规范化、制度化的管理，做到数据准确、质量完好、收发迅速、降低费用、加速资金周转，特制定本管理制度。

二、适用范围

适用于公司各个仓库物料的收发、贮存、搬运、包装和管理。

三、职责

1、仓库组长：

（1）在生产部主管的领导下，全面负责公司各个仓库的管理工作，保证生产物资需求。

（2）制订仓库管理制度及人员分工。

（3）合理协调仓库收发货，确保帐、卡、物一致。

（4）监督各仓管员做好仓库的“6S”及防尘、防锈、防盗工作，物资定置管理工作。

（5）负责各仓库报表的审核并按时上报生产部主管。

（6）安排各仓库每月月底盘点，每月自盘一次，每季度专人普查一次，每季上报盘点报告。

2、仓管员：

（1）负责各类材料、半成品、成品的出、入库管理。

（2）熟悉所保管的各种物资的特点、性能和保护、保管方法。

（3）执行仓管制度，做好物资的收发工作，台账清楚、准确，账、物、卡相符。

（4）做好库存物资的防火、防锈、防蚀、防水工作，按规定进行易燃、易爆、易蚀和有毒物品的领发。

（5）库存物资定期盘存、上报，做到同类物资先进先出。

（6）协助仓库物品的搬运、卸货工作。

四、仓库定置管理规定

1、仓库设置：根据我公司的生产需要及厂房条件，设置五金仓库、包装仓库、塑料原料仓库、塑料半成品仓库、成品仓库、净水器仓库，由生产部直接管理。

（1）五金仓库：储存从外部购买或委外加工的五金冲压件、电子电气件、标准件、紧固件、辅助材料、零星物料、机器配件、工具。

（2）包装仓库：储存各种产品的印刷包装件、外购塑料件、外购橡胶件、装配车间的半成品。

（3）塑料原料仓库：储存所有塑料原料及色粉、色母等，包括PVC（聚氯乙烯）、PE（聚乙烯）、PP（聚丙烯）、PS（聚苯乙烯）、PC（聚碳酸酯）、POM（聚甲醛）、PA（尼龙）、ABS、PBT、AS等。

（4）塑料半成品仓库：储存所有公司自己开模（包括客供模具），注塑车间自己生产或委托外面工厂加工生产的塑料件。

（5）成品仓库：储存已经全部加工完成等待出货的产品。

（6）净水器仓库：储存所有净水器成品、专用物料及其配件。

2、料位设定

（1）仓库区域划分以方便物料进出为原则，并将划分区域的仓库定置图绘出，悬挂于仓库醒目位置。

（2）物料定位应符合先进先出的原则。

3、存储方式

（1）立体堆放，尽量利用空间。

（2）按物料体积大小及重量分别存放在货架上或周转箱中。

4、物料标示

（1）建立物料位置标识牌，在标识牌上写清楚位置代码、物料名称、规格型号等。

（2）建立物料台帐，明确标示出物料名称、规格型号、数量、进出库日期等。

（3）物料进、出之后，其标示的数量、日期等内容应及时变更。

（4）应保证不同批次的物料具有可追溯性。

（5）应用颜色管理或区域来区分不同性质的物料，如绿色区（或绿色箱子）存放合格品，黄色区（或黄色箱子）存放待检暂存品，红色区（或红色箱子）存放不合格品，配料区存放按单配好即将投放生产的物料

五、实施

1、搬运

（1）成品进仓搬运中要根据产品标识，按订单、按品种进行单独存放，堆放时各天、各班组生产的产品有明显的位置、空间区别，以便追溯。

（2）搬运时要用专用的搬运车辆搬运，要轻拿轻放，禁止野蛮操作。

（3）搬运中要严防对产品型号及级别的混装和丢失，做好防水防潮工作，雨天应用防雨蓬布或塑料布遮盖，以免产品受潮，影响使用寿命。

2、入库

（1）外购外协件入库

①暂收作业：

a. 供应商交货时凭《送货单》向仓管人员申请办理入库手续，必要时需提供《产品购销合同》。

b. 仓管人员将供应商提供的《送货单》与本公司《产品购销合同》（或采购明细表）进行核对，确认供应商所送物料的规格型号、名称、数量等是否与《产品购销合同》相符，是否有超交现象。

c.超交的物料以退回为原则，但可以考虑让供应商寄存于我公司仓库，而不作进料验收处理。

d.仓管人员在核对所交物料时，如发现规格型号不符，数量不符，或混有其他物料，以及其他特殊情况时，必须要求供应商的送货人员立即修改《送货单》，或予以拒收并报采购员处理。

e.仓管人员核对无误后，在《送货单》上签名确认并通知进料检验人员（IQC）进行质量验收。

②验收检查：

对仓管人员清点、核对无误的来料，IQC接到通知后，依据《外购外协件抽样检验管理办法》、《来料检验管理办法》实施检验，填写《进料检验记录》，并对来料做好质量标识。进料检验结果有两种，即合格（或允收）和不合格（包含挑选使用、加工后使用、特采使用、退货）。

判定合格时，由进料检验人员（IQC）在《送货单》上盖“合格”印章并签名，并反馈仓管人员办理入库手续。

判定不合格时，应隔离堆放，严禁投产使用，同时在《进料检验记录》上注明不合格项目、数据等，并上报技术品质部主管组织相关部门/人员进行不合格评审，不合格评审的结果有四种：挑选使用、加工后使用、特采使用、退货。

a.最终评审结论为“挑选使用”或“加工后使用”时：

由采购员联系供应商（或装配车间）安排人员挑选或加工，处理完毕经进料检验人员（IQC）复检合格后方可入库和投入生产，对于挑选或加工产生的额外费用，由供应商承担或依据实际情况做出相应的处理。

b.最终评审结论为“特采处理”时：

特采的物料数量由技术品质部主管确认，并提出必要的处理方式，如需对供应商进行处罚的，按公司的相关规定执行。

c. 最终评审结论为“退货（拒收）”时：

采购人员及时联络厂商办理退货手续，仓管人员与厂商对清物料数量、品名一致时，进行物料交接，并做好相应的登记。仓管人员按照公司物品出厂管理规定，协助厂商办理退货物料出厂手续。

③入库作业：清点核对无误、检验合格的来料方可安排入库，将《送货单》中的一联交供应商，另一联交仓管人员作为开具《入库单》的依据，仓管员根据《送货单》填写的品名、规格、数量、单价等，将实物点检入库，并根据点检结果如实填制《入库单》，《入库单》一式三联，交货人须就货物与《入库单》的项目与仓管员核对，确认无误后在《入库单》上签名，做到货、单相符。同时仓管人员在《物料管理明细表》上注明来料日期、规格型号、实收数量、结余数量等，并将《产品购销合同》、《送货单》、《入库单》整理齐全，核对无误后交采购员，由采购员整理汇总后交财务部做帐及安排付款。

（2）成品入库

a.成品必须经过专职检验员检验合格后方可入库。

b.成品进仓前仓管员应清理场地，做好接收贮存准备工作。

c.凭装配车间的《入库单》验收进仓，核实入库产品名称、型号、级别及数量。

d.全都核实无误后仓管员在《入库单》上签名确认，并将《入库单》作入库凭证交财务部做帐，同时在《物料管理明细表》上注明入库日期、规格型号、实收数量、库存数量等。

（3）工装夹具、工具、机器配件、计量器具、零星物料入库

a.新购买的工装夹具、工具、机器配件、计量器具、零星物料等，仓库管理员仔细对照《零星物品请购单》、《送货单》进行物料清点，确认所送物料的规格型号、名称、数量等是否与《送货单》相符，确认无误后在《送货单》上签字并安排入库，在相应的物料台帐上做好登记。

b. 对生产车间暂时不使用的工装夹具及机器配件等，由仓库管理员登记后归类存放，需要时凭《领料单》从仓库领出。

（4） 委外加工品入库规定

参照“外购外协件入库”规定办理，需登记每一委外订单的入库数，包括我公司随同产品一起提供的周转箱的数量，以核对厂商从本公司领用的物料是否有缺少现象，如有于厂商结帐时进行相应的扣减。

（5） 自制塑件半成品入库

注塑车间生产的产品必须经检验员检验合格并签字（或盖合格印章）后，方可入库。入库时由仓管员对入库产品进行入库清点，将操作工姓名、产品型号名称、数量等准确填写在《入库单》上，《入库单》一式三联，一联仓库留存，一联操作工留存、一联交财务部核算工资，同时在《物料管理明细表》上注明入库日期、规格型号、实收数量、库存数量等。

3、贮存保管

（1）仓库必须建立外购外协件、成品、半成品、工具等管理台帐（明细表），做到及时记帐、帐面清楚，帐、物、卡一致，定期核对账、卡、物，发现问题及时查对，凭证要装订成册，妥善保管，账目不准随意涂改，改正必须盖章或签字。

（2）原辅材料、成品应根据其品种标识，做到分类贮存，标识向外，堆放平稳、库容整齐；物料堆放尽量做到过目点数、检点方便、成行成列、整齐易取。

（3）所有原材料及成品应遵循“先进先出”的原则，经抽样复检被确认为不合格的，不得安排出库。

（4）对长期积压的成品，要经常检查是否超过防锈期，有无锈蚀现象，一经发现，要及时清洗、除油并再次进行油封，以保证产品的防锈质量。

（5）经常检查，掌握记录在库的原辅材料、半成品、成品的质量和库存情况，以及零星物料、常用生产辅助材料、工具的管理状态，及时汇报采购员、副总经理以便采用相应的处理措施。

（6）成品库保管员有权不收无计划、超计划和不合格产品入库，特殊情况凭副总经理指令办理入库手续。

（7）上班后及下班前认真检查，了解仓库门道、窗户及其它设施的异常情况，对发现的不安全隐患及时解决。

（8）做好仓库内的防潮、防火、防盗工作，仓库管理员要做好工装夹具及机器配件的防锈工作，经常用机油擦拭工装夹具及机器配件，以防止产品在使用或交付前受到损坏或变质。

（9）物料如有损失、报废、盘盈、盘亏，仓管员应如实上报，由部门主管审批后方可处理，未经批准不得擅自更改帐目或处理物料。

（10）物料储存要考虑其特性，注意温度、湿度、通风、照明、防水等条件，保证物料安全和不变质。

（11）仓库面对生产车间发放物资，是供应服务重点，要坚守岗位，改善态度，为生产做好服务。

（12）仓库应防卫严密，慎防盗窃，其他人员未经许可严禁随意进入库内。

4、领发料管理规定：

（1）领料规定：各车间、部室人员领用物料时，依据订单核定的数量，开具《领料单》，《领料单》上应填写领用物料的订单号、物料名称、规格型号及领用数量，并有负责人签名。大批量的按单领料可凭《配料单》发料。

（2）发料规定：按“推陈储新，先进先出，按规供应，节约用料”的原则发料，仓管人员接到领料单位的《领料单》时，仔细核对手续是否齐全，与订单上的订单号、名称、规格、数量是否相符，一切出库物资发放必须由库管员验证领料单据是否合法、有效，签字是否齐全，对不符合规定的领料单应拒绝发料。符合时当面清点交付物料，《领料单》一式三联，除《领料单》第一联退领料单位外，其中一联自存并登记入帐，另一联交财务部。

（3）成品出库：成品根据销售部开具的《发运单》发货，经复核无误后予以出库，成品出库必须做到规格、数量准确无误、包装无损，标志清晰。成品出库时由仓管员填写《出库单》，一式三联，除《出库单》第一联仓库自存并登记入帐外，其中一联交收货人（可由销售部代收），另一联交财务部。

5、退补料管理规定

（1）退料规定：

a.余料退库:车间余料退库应填写《退料单》，在对应的栏目中详细填写品名、规格、数量及退料原因等。

b.质量不良退库：如果是因为质量方面引起的退料，必须经过车间检验员检验，并注明原因（制程损坏、来料本身不良等）后方可退料。

（2）补料规定：车间损耗超标或制程异常，导致物料数量不够需要补料时，需由车间主任填写《补料单》，注明品名、规格、数量、补料原因等，经过副总经理批准后方可补料。如果是因为物料本身不良需要补料时，可凭不良物料以次换新，按调换处理，仓管员做好相应的登记。

6、呆滞物料处理规定：

对于呆滞物料，由副总经理组织仓库、生产、采购、品质等相关人员进行评审，做出处理，通常有以下几种处理方式：

（1）将呆滞物料再加工后予以利用。

（2）将呆滞物料代用于类似物料，以不影响功能、安全、及外观为原则。

（3）将呆滞物料退还供应厂商。

（4）将呆滞物料转售给其他使用厂商。

（5）将呆滞物料售与中间商，如废品回收站。

（6）暂缓处理，继续呆滞，等待时机。

（7）将呆滞物料报废处理。

7、仓库盘点管理规定：

（1）实行缺料盘点法，当某一物料的存量低于一定数量时，（如体积大的物料低于100个，体积小的物料低于400个时），仓管员应及时盘点，核对数量与帐目是否相符。

（2）实行循环盘点法，每月底由仓管员对库存物料逐一盘点，核对数量与帐目是否相符。

（3）实行定期盘点法，每年一次，在年底进行，盘点完毕后在《物料管理明细表》（台帐）上做好相应的记录，并注明“年底盘点”，经过仓库组长审核签字后交财务部和副总经理。

8、仓库安全管理规定：

（1）仓库严禁吸烟和使用明火。

（2）物料堆放不得影响照明，不得妨碍机械设备的操作，不得妨碍通道与出入口，不得妨碍消防器具的紧急使用，不得堵塞电气开关及急救设备。

（3）物料储存重量不得超过货架的安全负荷量。

（4）有毒有害、易燃易爆物品隔离存放。

六、相关记录表格

《物料管理明细表》（台帐）

《领料单》

《补料单》

《退料单》

《入库单》

《出库单》

《配料单》

《采购明细表》

《产品购销合同》

《零星物品请购单》

《合理库存一览表》

七、附则

仓库管理制度 篇二

一、各单位材料员对本单位小仓库管理工作具体负责。

二、各单位小仓库的设立必须到调度室备案，其它地方不得以任何理由存放矿用物资。否则对责任单位罚款500元，对负责人罚款100元，对材料员罚款50元。

三、各区队小仓库和修理房要进行区分，小仓库存放未投入使用的备用材料，修理房存放待修和回收的材料。新旧材料混放，每次对队罚款100元，对材料员罚款50元。

四、小仓库内任何一种物资库存量不得超过一个月的使用量，否则对责任单位罚款200元/项，对材料员罚款50元/项。

五、小仓库必须建立健全岗位责任制、物资出入库管理制度和修旧利废制度等有关规章制度，并严格落实。否则对单位罚款100元，对材料员罚款50元。

六、小仓库必须建立物资流动台帐，其内容包括材料名称、规格型号、库存数、入库数、发出数、时间、领用人员签名等，并做到帐、卡、物三对照，否则罚材料员50元/项。

七、小仓库必须按标准实行动态达标，所有能上架的必须上架，码放整齐，新旧物资、报废物资分开存放，卫生整洁。否则，对责任单位罚款50元/项，对材料员罚款20元/项。

八、各队小仓库或修理房严禁干私活，发现一次罚当事人50元/次，并按原值对所属单位进行罚款。做到专物专用，私自改用者按原值对所属单位进行罚款。

九、每月月底前各队必须把当月库存物资的种类、数量、金额以及本月本单位物资交旧领新情况以报表形式报调度室备查。不报罚材料员200元，迟报罚材料员100元，上报数据不准，则对责任单位罚款50元/项，对材料员罚款20元/项。

十、小仓库内超过两个月不用的积压材料和废旧材料必须上报或交旧，否则对责任单位罚款300元，对材料员罚款100元

十一、小仓库因管理不善出现失盗现象，对单位罚款500元，对单位负责人罚款100元，对材料员罚款200元。

十二、各单位小仓库库存物资调度室及系统主管部门有权统一调配使用，相关手续由调度室或系统主管部门协调处理。否则，对责任单位罚款500元，对单位负责人罚款200元，材料员调离工作岗位。

十三、各区队必须按要求积极配合矿组织的检查。拒不接受检查，对责任单位罚款500元，对单位负责人罚款200元，材料员调离工作岗位。

医疗器械公司管理制度 篇三

1、全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医疗设备管理委员会和院领导审批后，交设备科负责采购、供应、调配、管理和维修，并由该科监督其维护和保养。

2、各科室所有的医疗器械、仪器设备必须一律造册登记，千元以上或进口的贵重设备，要建立技术档案，制定出详细的使用操作规则，严格执行一械一卡一档，专人使用、维护和保养制度，一般常用的医疗设备要建册登记，专人或兼职保管，如违反操作常规造成器械、仪器的损坏、变质，应视情节轻重追究责任并予以处分。

3、各科需新添的贵重器械、仪器设备，必须由科室负责人填写申请单，报设备科审查后做出意见，提交医疗设备管理委员会论证和院领导审批，由设备科会同购置科室、财务科一起集体参与谈判，方为生效。一般常用的器械设备，由科室申报计划，设备科按计划进行采购供应。不准科室或个人私自购置器械、仪器设备，违者财务科拒绝付款。如强行购置造成经济损失，视其情节轻重对当事人及科室负责人追究经济责任。

4、需要维修的器械、仪器设备，应填写维修申请单报设备科，由设备，科组织维修，如器械未发生故障而擅自停机、停产造成的经济损失，应由科室负责经济责任。

5、报废的器械、仪器设备，由科室负责人填写报废申请单报设备科，由设备科派员鉴定属实，报院医疗设备管理委员会和领导批准后才能报废。经批准报废的设备，由科室送交设备科入库保管。

6、各科室领取新添的器械、仪器设备，若无客观原因，一个月内应投入使用，否则，科室负责人要向院领导写出书面检查，并视具体情况给予经济处罚。所有投入使用的贵重器械仪器设备，必须建册登记工作量，以备考查。

7、申报维修的器械及仪器设备，必须由科室负责清洁工作，否则，维修人员有权拒绝维修或退回科室，如科室拒不执行，由此造成的一切后果，设备科有权追究科室负责人和保管人的责任。

8、大型进口的贵重仪器，到了保养期科室应安排保养，否则，机构损坏造成的损失，应追究科室负责人和保管人的责任。

医疗器械公司管理制度 篇四

一、首营企业、首营品种的质量审核制度

1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

二、质量验收的管理制度

1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。

10、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对，无误后在凭证上签名即可。

三、产品出库复核管理制度

1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。

2、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货单上签字。

3、出库复核，复核员如发现如下问题应停止发货，并报质管部处理。

①、商品包装内有异常响动。

②、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

③、包装标识模糊不清或脱落。

④、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。

4、做好出库复核记录，并保存三年备查。

四、产品保管、养护制度

1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒置现象。

2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放，

3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全。

4、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。

5、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”的原则进行养护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质管部联系，对有问题的产品设置明显标志，并暂停发货与销售。

6、建立重点产品养护档案。

7、不合格品应存放在不合格品库(区)，并有明显标志，不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

8、对近效期产品应按月填报近效期月报表。

五、不合格品管理制度

1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。

2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。

3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。

4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。

5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。

6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。

7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。

六、退货商品管理制度

1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。

2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。

3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。

4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。

5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。

7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。

七、质量否决制度

1、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。

2、质量否决内容：

①、产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。

②、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。

③、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。

3、否决依据：

①、产品质量法。

②、医疗器械监督管理条例。

③、国家药品督管理局有关文件规定等。

④、企业制定的质量管理制度。

4、否决职能：

产品质量的否决职能由质管部行使，服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。

八、质量事故报告处理制度

1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。

2、重大质量事故：

①、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每批次产品造成经济损失2000元以上。

②、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威协人身安全或已造成医疗事故者。

③、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在2000元以上者。

3、一般质量事故：

①、保管不当，一次性造成损失2000以下者。

②、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品，造成一定影响或损失在2000元以下者。

4、质量事故的报告程序时限

发生质量事故，所在部门必须在当天内报企业总经理室、质管部。质管部接到事故报告后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。

5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。

6、质量事故处理：

①、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处罚，重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。

②、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。

③、对于重大质量事故，质管部的负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。

九、人员健康状况与卫生管理制度

1、卫生进行划区管理，责任到人。

2、办公场所、门店营业场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。

3、库区内不得种植易生虫的草木。

4、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫。

5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施。

6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。

7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。

8、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。

9、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。

10、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。

十、效期商品管理制度

1、本企业规定产品近效期：距产品有效期截止日期不足6个月产品。

2、有效期不到6个月的产品不得购进，不得验收入库，必要时必须征得业务部门同意。

3、仓库对有效期产品应分类，相对集中存放，出库应做到先产先出、近期先出，按批号发货的原则。

4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质管部按“不合格产品确认处理程序”处理。

5、配送中心对近效期产品必须按月填报催销表，业务部门接到“近效期产品催销表”后，应及时组织力量进行促销，或联系退货，以避免过期失效造成经济损失。

十一、质量信息管理制度

1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

2、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。

3、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。

A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。

B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管部协调处理的信息。

C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。

4、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。

5、质量信息的处理

A类信息：由企业领导判断决策，质管部负责组织传递并督促执行。

B类信息：由主管领导协调部门决策，质管部传递反馈并督促执行。

C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。

6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。

8、质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

十二、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度

1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。

2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。

3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。

4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。

5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。

6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。

7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。

8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。

9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。

10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。

11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。

12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。

13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。

十三、有关记录和凭证的管理制度

1、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，保证企业质量体系的有效性与服务所达到的水平，根据《医疗器械监督管理条例》等国家法律法规制定本项制度。

2、本制度中的有关记录是指质量体系运行中涉及的各种记录；凭证是指购销票据、证照资料及表示商品、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等。

3、记录和凭证的设计由使用部门提出，由质管部统一编制，使用部门按照记录凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

4、未经质管部审核、编制，擅自印制、制作质量记录与凭证，财务部门不予报销。

5、有关记录和凭证须由相应岗位资格的人员填写，收集和整理，每月或季由所在部门、门店指定专人收集、装订，保管至当年年终。

6、有关记录和凭证的填写，应严格按照制度要求逐项如实填写完整，不许简写、缩写、漏写，不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示相同内容，没有内容的项目可划一斜线，做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写规范，具有真实性和可追溯性。

7、对有关记录和凭证的内容填写错误时，不得撕毁和任意涂改，应在错误处划——横线，在边上空白处注明正确的内容，同时盖修改人的私章，或签名。

8、同一项记录必须用同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写，禁用铅笔和红色笔（冲单等可用负数表示）。

9、对供货方、购货方提供的证照资料需盖其单位的红印章，收集部门应对其合法性和有效性进行认真审查，由质管部审核后存档。

10、购进产品和配送产品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符；购进票据和配送票据应妥善保管十年。

11、质管部负责对各部门门店与质量相关的记录和凭证的修订及日常监督检查，对其中不符合要求的提出改进意见。

12、记录和凭证按国家有关规定进行保存，有关记录没有规定保存年限的必须保存至超过商品效期一年，但不得少于三年。

13、须归档的有关记录和凭证在次年1月底前移交公司人力资源部，由人力资源部负责跨年度有关记录和凭证的归档和规范管理。

十四、业务经营质量管理制度

1、严格执行“按需进货，择优选购”的原则。

2、在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

3、采购医疗器械应制定计划，并有质量管理机构人员参加，采购医疗器械应签订书面采购合同，明确质量条款。

4、采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订证明各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期。

5、购销产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的购销记录必须真实完整，其内容应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。

6、首营品种应按首营品种质量审核制度办理有关审核手续。

7、采购人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量情况，配合质管部共同做好产品质量管理工作。

8、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。

9、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。

10、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。

11、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。

十五、质量跟踪与产品不良反应报告的制度

1、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。根据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，特制定本制度。

2、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如下：

接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤、损伤、严重损伤。

非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间接影响、有重要影响。

医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽一致，一般有：

A、医疗器械的质量因素；

B、操作技术因素；

C、被医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出现医疗器械使用后的不良反应，必须认真调查、分析、核实，必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。

3、质量管理部为企业不良反应监测管理小组(ADR)，负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良反应信息。

4、有关部门应注意收集正在经营的产品不良反应信息，填报不良反应报告表，每季度第一个月10号前上报季度不良反应报告表，上报ADR小组。

5、应重点收集首营品种的不良反应信息并及时反馈。

6、企业在销售植入性医疗器械和一次性使用无菌医疗器械或新产品时，应注意产品质量追踪，做好销售登记，及时搜集顾客对该产品的质量意见，及时处理并做好处理记录。

7、发生不良反应的产品，应就地封存于不合格区不得销售，并把信息告知生产企业，以便妥善安置。

8、企业ADR小组必须集中不良反应报告表，根据确认的信息对经营品种做出调整，并提醒生产企业注意，提醒业务经营部门注意，并于每季度第一个月15日前向地、市药品不良反应监测中心汇报，以便妥善处理。

9、对质量问题处理不及时、发生不良反应隐情不报者，根据情节轻重，查实后在季度质量考核中处罚。

十六、产品质量标准管理制度

1、为保证所经营的产品符合法定的质量标准，根据有关法律法规，特制定本制度。

2、产品质量标准管理部门为质量管理部。

3、质量管理部门专人登记、保管，并建立质量标准目录，供复核检验、考评该批产品质量。

4、业务部门在购进首次经营品种时，应向供货厂家索取该品种的质量标准，到货后将质量标准、样品以及首次经营审批表送质量管理部审核。

5、进口产品的质量标准为现行版国家药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标准。如上述标准未收载的，应采用国家药品监督管理局核发的《进口产品注册证》或《一次性进口产品批件》时核准的质量标准。

6、对于缺少标准的产品，质管员应向供货商及厂家索取，复印留存，定期整理，编制目录，装订成册。

7、不得经营不符合标准的产品，如发现不符合标准的产品，应作好登记，并报质量监督部门。

十七、企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定

1、各部门对质量管理制度应每半年进行一次全面自查、考核。

2、检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表，检查、考核情况应如实记录，质管部部门负责监督与抽查。

3、自查、考核结束10日内各部门应向质管部反馈质量管理制度执行与问题整改情况。

4、凡不按规定时间认真进行自查的部门，每次扣罚该部门主要负责人的奖金100元。

5、在自查或抽查中，发现没有按照制度的规定执行的，每笔按责任大小给予责任人处以50元以下处罚，如给企业的质量管理和经济效益带来影响的，除赔偿相应损失外，根据情节轻重，损失大小和对存在问题的认识态度，扣罚主要责任者的奖金。

6、对自查和抽查中存在的问题，质管部提出整改意见并发出“整改通知书”，未在要求的时限内整改到位的，应加倍处罚。

7、全年无质量差错的岗位人员，每人按超额奖发放奖金，对企业质量管理体系提出合理建议，有利于企业管理，能提高工作效率，产生经济效益的职工，可根据贡献大小给予嘉奖和鼓励。

9、考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文件要求为准。

十八、特殊产品的管理制度

1、“特殊产品”指根据有关规定对储存条件、使用方法、特殊用途等特殊作用的产品。

2、特殊产品的购进、保管储存、销售、使用必须按规定执行。

3、特殊产品的记录须由相应岗位的人员填写，收集和整理，每月由所属部门指定专人收集、装订、整理、…好范文网 haoword.com…保存至有效期后一年。

4、特殊产品的管理文件设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档及变更等应符合国家、地方有关法规要求，由文件管理部门负责检查、管理工作。

十九、一次性使用无菌医疗器械管理制度

1、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

2、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。

3、一次性使用无菌医疗器械的验收记录应真实完整。验收记录应有：到货与验收日期、名称、数量、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、有效期、验收人员等。

4、一次性使用无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染等符合产品标准的规定储存。

5、一次性使用无菌医疗器械的购进、验收、销售、养护检查、配送出库应有相应岗位人员记录，并保存到有效期后两年。

6、公司质管部门定期对一次性使用无菌医疗器械的购进、配送及储存进行督促检查，确保产品的安全有效。

二十、质量方面教育、培训及考核的管理制度

1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，特制定本制度。

2、质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。

3、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。

4、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。

5、企业新进人员上岗前进行质量教育、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台帐、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。

6、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。

7、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有规定处理。

二十一、文件管理制度

为了使本企业的文件（包括电报，下同）管理进一步规范化、制度化、科学化，使文件的办理、管理整理（立卷），归档等工作衔接有序，做到高效、及时、准确、安全，特制定本制度。

凡涉及质量管理的有关文件，按《质量管理文件制订的规定》、《质量管理文件管理及使用的规定》办理。

《质量管理文件制订的规定》

1、起草文件的组织机构：本企业应有执业药师或其他技术负责人的文件起草筹备机构，根据本企业的实际确定文件制定的运作程序，批选合格的文件起草人员，提出编制文件的相关规定和要求。

2、起草文件人员要求：

（1）、必须是关键岗位人员，如采购部门、质量管理部门、终端服务部门的负责人和授权人员。

（2）、应具备必须的教育和实践经验资格。

（3）、懂技术，敢管理，勇于承担责任，善于与他人合作等。

3、文件的起草

（1）、文件的起草主要由文件使用部门择人负责起草，以保证文件内容的全面性和准确性。（应根据本企业实际情况写具体内容）。

（2）、草稿交质量管理部门初审，由人力资源部分发与文件有关部门审核，并签发意见，再由起草人修改，最后由质量管理部门负责人定稿。如有不同意见，由质量管理部门负责人裁定。

（3）、要杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件应达到下列要求：

A、文件标题、类型、目的、原则应有清楚的陈述。

B、文件内容准确，不可模棱两可，可操作性要强。

C、条理清楚，易理解，便于使用。

D、提倡实事求是，不反对借签别人的先进经验，但绝不能生搬硬套，难以形成的文件可待时机成熟后再期完成。

4、文件的生效

（1）、文件定稿后，需有起草人、审核人、批准人签字，并注明日期方能生效。

（2）、涉及一个部门的文件由本部门负责人审核、质量管理部门负责人批准；涉及全公司的文件，由质量管理部门负责人审核，总经理批准，正式下文执行，以保证文件的准确性和权威性。

（3）、定稿文件不得使用手抄，以防差错。

（4）、已定稿的文件要统一格式、统一编号，便于查找。（应写出具体格式和编号的方法）。

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